27.8.17

EFEDRINA: INSANITA' MINISTERIALE



 
 


  di Eugenio Sinesio*




A metà agosto a qualcuno potrebbe essere sfuggita la notizia che il ministero della salute aveva proibito la preparazione galenica (a cura del farmacista su prescrizione del medico) dell'efedrina e della pseudoefedrina. Va chiarito che l'efedrina è una sostanza affine alle anfetamine ed ha analoghi effetti sia sul sistema nervoso che su quello cardiocircolatorio, potendo arrivare a determinare gli stessi effetti avversi, fino a crisi ipertensive ed ictus, oltre ad aritmie ed arresto cardiaco. La pseudoefedrina ha le stesse proprietà, anche se più attenuate. Quindi niente di nuovo, visto che già eravamo al corrente del divieto di impiego di tali sostanze, nello specifico per l'uso a fini dimagranti, spesso anche in combinazione con altre molecole al fine di potenziarne gli effetti. Invece l'analisi di quella decisione, riproposta benché la ricordassi già esistente, ha fatto emergere più elementi di perplessità sulla "singolare" gestione della specifica attività regolatoria per come era stata attuata.


Sulla Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14 agosto scorso, dalla pag. 81, si trova il motivo del rinnovo di un decreto ministeriale che supponevo ancora vigente







   

Era stato il TAR del Lazio, con ben tre sentenze del 10 e dell'11 gennaio 2017, ad aver cassato due precedenti decreti: quello sull'efedrina del 02-12-2015 (G.U. n. 288 del 11-12-2015, pag. 20)












e quello sulla pseudoefedrina: il decreto del 27-07-2015 (G.U. n. 175 del 30-07-2015, pag. 37)











Il tenore dei tre dispositivi, che non concedono margini di indulgenza verso l'apparato decisionale, è sintetizzato in tutte le richiamate sentenze: "difetto   di istruttoria e di motivazione".
Il TAR motiva le sue due decisioni relative all'efedrina col fatto che l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) aveva indicato al ministero di provvedere al divieto del suo impiego nei preparati galenici a fini dimagranti, ma senza far approfondire scientificamente da parte dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) i presupposti di tale decisione.
Riporto integralmente i passaggi principali dalle motivazioni di una delle sentenze del TAR, evidenziandone alcune termini:
" In sostanza, il parere della CTS [N.d.A.: Comitato Tecnico Scientifico, Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA] fondante l’inibitoria oggi in discussione è stato reso sulla base di valutazioni sostanzialmente ipotetiche e in assenza di un qualsivoglia articolato   ragionamento   circa   la probabilità di rischi per la salute. Inoltre – non avendo ritenuto il Ministero di  costituirsi  in giudizio    nulla  è  dato sapere   in   ordine   all’unico   incombente istruttorio da compiersi presso l’ISS che avrebbe   potuto   rendere   ragione   del divieto   quantomeno   con   un   minimo fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni." (....)
"Dal  mancato  ossequio  al minimum  istruttorio  previsto  dal   quadro  giuridico più sopra evocato discende l’annullamento del   decreto   ministeriale   gravato,   salva comunque l’immediata attivazione ad opera di tutti gli enti preposti, nei limiti delle competenze di ciascuno, di tutte le ulteriori attività e valutazioni del caso allo scopo di garantire tempestivamente, con fondamento e con pienezza, il diritto alla salute."
Dalla lettura integrale della sentenza emerge che il la CTS aveva peraltro espressamente richiesto di far approfondire la materia da parte dell'ISS.
L'AIFA, sorvolando su quel parere, era comunque andata avanti con quella proposta di blocco delle prescrizioni e preparazioni, poi approvata.
L'altra sentenza del TAR, riguardante la pseudoefedrina, è quasi sovrapponibile alle prime due, con l'osservazione che presso l'AIFA in quel momento era scaduto il la CTS e non era stato ancora rinnovata rinnovato, né era stato anche stavolta chiesto alcun parere all'ISS.
Ma in questa ulteriore sentenza c'è anche dell'altro. Riporto alcuni passaggi dalle motivazioni (evidenziature aggiunte):
" Il ricorso è fondato con riguardo all’assorbente   motivo   di   difetto   di istruttoria e di motivazione”.
E infatti risulta, dal decreto impugnato, che   l’istruttoria   ministeriale si è unicamente basata sua una nota del direttore   generale   AIFA   senza   neppure coinvolgere, nella opportuna fase consultiva,      la   Commissione   Tecnico Scientifico presso AIFA (peraltro scaduta in quel periodo), né l’Istituto Superiore di Sanità.
Dalla suddetta nota dirigenziale del 20 luglio  2015 emerge  apoditticamente  che sarebbe stata “inserita, nel mese di luglio 2015, un’ulteriore scheda di   sospetta reazione avversa all’uso di pseudoefedrina, come   principio   attivo   contenuto   in preparazioni   galeniche   magistrali   in associazione con altre sostanze, utilizzate a scopo dimagrante”. Di   qui   anche un  evidente difetto di motivazione   in   capo   al   gravato provvedimento.
Su tale base istruttoria, pressoché carente, il   direttore   generale   AIFA   ha   dunque raccomandato al Ministero della salute di vietare la prescrizione e l’allestimento di preparazioni   magistrali   contenenti   il principio attivo psudoefedrina al fine di evitarne l’uso incongruo."(...)
"Nel caso di specie, per come emerge dalla nota   direttoriale   del   20   luglio  2015   più volte menzionata, l’istruttoria in parola è stata tuttavia condotta su un numero di schede   nelle   quali   è   presente   la pseudoefedrina   per   le   quali   soltanto   si suppongono,   ancorché   secondo   non meglio precisati canoni di ragionevolezza, sia lo  scopo dimagrante   sia   la preparazione galenica tenuto conto delle carenti   annotazioni   sul   punto   del segnalatore ovvero  del responsabile di farmacovigilanza. In sostanza, la nota direttoriale su cui si è unicamente   fondata   l’inibitoria   oggi   in discussione   è   stata   resa   sulla   base   di valutazioni sostanzialmente ipotetiche ed in   assenza   di   un   qualsivoglia   articolato ragionamento circa la probabilità di rischi per la salute.
Data  la  delicatezza   e  l’importanza   degli interessi   in   gioco,   peraltro,   nonché   in considerazione   della   mancata ricostituzione della  commissione tecnico scientifica presso AIFA, ben avrebbe fatto il Ministero intimato a compiere un certo approfondimento presso l’ISS che, date le sue competenze, avrebbe potuto rendere ragione del divieto quantomeno con un minimo fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni.

Dal mancato ossequio al minimum istruttorio previsto dal quadro  giuridico più sopra evocato discende l’annullamento del  decreto ministeriale gravato, salva comunque   l’immediata   attivazione   ad opera di tutti gli enti preposti, nei limiti delle competenze di ciascuno, di tutte le ulteriori attività e valutazioni del caso allo scopo di garantire tempestivamente, con fondamento e con pienezza, il diritto alla salute."

In questa sentenza il TAR si esprime quindi criticamente anche nei confronti della farmacovigilanza, cui peraltro è preposta l'AIFA.

Ma della farmacovigilanza potremo parlarne in un altro momento. Resto al punto in questione e racconto com'è andata a finire. Ancora dalla G.U. n. 189 del 14 agosto scorso, pag. 82, è possibile individuare la tempistica adottata dal ministero a fronte della richiesta del TAR di "(...) immediata attivazione (...) allo scopo di garantire tempestivamente (...) il diritto alla salute".
Il ministero invia due note all'ISS:



 

Le due note inviate all'ISS sono del 18 gennaio 2017 (una settimana dopo la sentenza) e del 17 febbraio 2017 (oltre un mese dopo la sentenza). Immediata attivazione per garantire la salute? Non pare proprio. L'ISS risponde fornendo il suo parere il 10 luglio 2017. L'efedrina viene bloccata con la G.U. del 14 agosto successivo, come la pseudoefedrina, ma della seconda sostanza non si parla di blocco: bastava solo precisare il dosaggio massimo ammissibile per evitare danni alla salute. Infatti l'ISS richiama il fatto che è peraltro autorizzata come componente anche in farmaci acquistabili in farmacia come prodotti "da banco" (quindi senza neppure la prescrizione medica):




 


Da gennaio (sentenze) ad agosto (divieto o limitazione del dosaggio) sono passati ben sette mesi, mentre il TAR indicava l'immediata attivazione. Mi appaiono decisamente troppi quand'anche l' ISS fosse stato gravato, nello stesso arco di tempo, da altre urgenti incombenze. Troppo tempo, per un atto giusto e doveroso, che ha concretizzato quel vuoto normativo durante il quale alcuni possono aver -quasi lecitamente- ritrovato (il proprio) giovamento ed altri (il loro) grave e forse inconsapevole rischio.

Rischio che, se si fosse concretizzato in danno alla persona, potrebbe veder chiedere il ristoro nelle sedi competenti, non escludendo conseguentemente l’ipotesi di danno erariale ripetibile dalla Corte dei conti per colpa grave.
Oltre al principio di precauzione, equivalente del buon vecchio primum non nocere, l'azione regolatoria appare fortemente carente sotto il profilo dell'appropriatezza, che vuol dire: adottare in un preciso contesto l'iniziativa migliore per qualità e tempistica. Appaiono pertanto essere state inappropriate le iniziative assunte da parte di tutta la "filiera" della sanità. TAR dixit.

*medico

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